cc/flickr/Sanofi Pasteur
Déjà autorisé sur les marchés européens, australiens et canadiens, le Lemtrada est un nouveau traitement contre la sclérose en plaques récurrente-rémittente active. Un nouveau traitement sur lequel Sanofi a misé beaucoup, le nombre de traitements contre la Sclérose en Plaque étant très limités.
La filiale de Sanofi qui a développé le Lemtrada, Genzyme, a donc envoyé un dossier pour la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) à la FDA (Food and Drug Administration) organe fédéral américain chargé des autorisations de vente des produits pharmaceutiques et non sur le territoire des Etats-Unis. Genzyme partait confiante, son produit ayant déjà été autorisé sur trois grands marchés occidentaux.
Mais la FDA a répondu à cette demande par une CRL (Complete Response Letter) dans laquelle elle notifie à Genzyme et à Sanofi le refus du dossier. Un refus qui se base essentiellement sur un problème d’adéquation des études fournies par Genzyme pour étayer la demande de mise sur le marché.
Pour la FDA, ces études ne sont pas adéquates avec ses standards et n’ont pas été bien contrôlées. L’autorité américaine demande donc de nouvelles études concernant la phase 3 de l’expérimentation (celle qui concerne des patients humains). La FDA estime que Genzyme n’a pas réussi à prouver que le bénéfice lié au traitement à base de Lemtrada l’emporte sur les risques liés aux effets secondaires connus.
A la suite de ce refus, Genzyme a annoncé sa volonté de faire appel de cette décision mais la procédure oblige Sanofi à revoir son objectif d’une approbation du Lemtrada pour le marché des Etats-Unis avant le 31 mars 2013, objectif qui n’est désormais plus à la portée du laboratoire pharmaceutique.
La filiale de Sanofi qui a développé le Lemtrada, Genzyme, a donc envoyé un dossier pour la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) à la FDA (Food and Drug Administration) organe fédéral américain chargé des autorisations de vente des produits pharmaceutiques et non sur le territoire des Etats-Unis. Genzyme partait confiante, son produit ayant déjà été autorisé sur trois grands marchés occidentaux.
Mais la FDA a répondu à cette demande par une CRL (Complete Response Letter) dans laquelle elle notifie à Genzyme et à Sanofi le refus du dossier. Un refus qui se base essentiellement sur un problème d’adéquation des études fournies par Genzyme pour étayer la demande de mise sur le marché.
Pour la FDA, ces études ne sont pas adéquates avec ses standards et n’ont pas été bien contrôlées. L’autorité américaine demande donc de nouvelles études concernant la phase 3 de l’expérimentation (celle qui concerne des patients humains). La FDA estime que Genzyme n’a pas réussi à prouver que le bénéfice lié au traitement à base de Lemtrada l’emporte sur les risques liés aux effets secondaires connus.
A la suite de ce refus, Genzyme a annoncé sa volonté de faire appel de cette décision mais la procédure oblige Sanofi à revoir son objectif d’une approbation du Lemtrada pour le marché des Etats-Unis avant le 31 mars 2013, objectif qui n’est désormais plus à la portée du laboratoire pharmaceutique.