L’EMA valide le Janssen sur la base de son ratio bénéfice/risque
Pixabay/alirazgurmani9272
La décision était attendue mais était loin d’être certaine : mardi 20 avril 2021, l’Agence européenne du médicament (EMA) a finalement validé le vaccin du laboratoire Johnson&Johnson. De quoi permettre à la campagne de vaccination de reprendre et d’accélérer, car ce vaccin, contrairement aux trois autres distribués en Europe, ne nécessite qu’une injection.
L’autorisation de mise sur la marché est donc désormais entre les mains de la Haute autorité de santé, en France, qui devra à nouveau statuer : elle avait autorisé le Janssen le 12 avril 2021, mais le lendemain les livraisons avaient été suspendues à cause des soupçons de thromboses. Ce risque est confirmé par l’EMA qui souligne toutefois que le vaccin présente un ration bénéfice/risque positif, ce qui en justifie l’autorisation.
L’autorisation de mise sur la marché est donc désormais entre les mains de la Haute autorité de santé, en France, qui devra à nouveau statuer : elle avait autorisé le Janssen le 12 avril 2021, mais le lendemain les livraisons avaient été suspendues à cause des soupçons de thromboses. Ce risque est confirmé par l’EMA qui souligne toutefois que le vaccin présente un ration bénéfice/risque positif, ce qui en justifie l’autorisation.
Les thromboses devront être signalées dans les effets indésirables
L’EMA souligne en effet qu’un possible lien entre les cas de thromboses identifiées chez les patients vaccinés avec le vaccin Janssen et le vaccin lui-même est crédible. Johnson&Johnson devra donc ajouter le risque de caillots sanguins aux effets indésirables rares de l’inoculation du Janssen, comme AstraZeneca a dû le faire pour son propre médicament.
Si la Haute autorité de santé, en France, suit la décision de l’EMA, ce qu’elle devrait faire, les Français pourront donc être vaccinés avec le Janssen qui devrait être en premier lieu être réservé aux personnes de plus de 55 ans, comme l’AstraZeneca. La France attendait, mi-avril 2021 avant la suspension, une livraison de 200.000 doses de Janssen.
Si la Haute autorité de santé, en France, suit la décision de l’EMA, ce qu’elle devrait faire, les Français pourront donc être vaccinés avec le Janssen qui devrait être en premier lieu être réservé aux personnes de plus de 55 ans, comme l’AstraZeneca. La France attendait, mi-avril 2021 avant la suspension, une livraison de 200.000 doses de Janssen.