Le Ludiomil, un antidépresseur souvent prescrit en France, est retiré d’urgence après avoir révélé la présence d’impuretés de type nitrosamine dans certains lots, soulignant l’importance de la réglementation santé. Environ 5000 patients, majoritairement des personnes de plus de 60 ans, sont concernés, ce qui suscite bien des inquiétudes au niveau de leur traitement. C’est le laboratoire Centre spécialités pharmaceutiques qui a informé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), entraînant ainsi le rappel produit des produits touchés.
Ce qu’il faut savoir sur le Ludiomil
Le médicament, dont le principe actif est la maprotiline, sert à traiter les épisodes dépressifs. Il agit en bloquant la recapture des monoamines, en ciblant surtout la noradrénaline. Or, les récentes analyses ont montré que les taux de nitrosamines dans les lots F0016 et F0017 (25 mg) ainsi que F0018 (75 mg) dépassent la limite réglementaire fixée à 18 ng/jour pour la maprotiline. Ces produits étaient distribués jusqu’au 31 mars 2025 avec des dates d’expiration allant jusqu’en 2027.
Pour réagir à ce souci, le laboratoire a décidé de stopper temporairement toute production et distribution de Ludiomil. Par ailleurs, Amdipharm travaille en ce moment sur une modification du procédé de fabrication, et l’on espère que de nouveaux lots conformes seront disponibles d’ici la fin de l’année 2026.
Quelles alternatives et quels conseils ?
Si vous prenez actuellement du Ludiomil, il ne faut surtout pas interrompre le traitement sans avis médical. Arrêter brusquement peut provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, des troubles du sommeil et une anxiété accrue. L’ANSM invite vivement les patients à consulter leur médecin pour examiner les options de substitution.
- Deux antidépresseurs se présentent comme de bonnes alternatives : l’amitriptyline (commercialisée sous le nom Laroxyl et ses génériques) et la mirtazapine (proposée sous le nom Norset et ses génériques).
- Le passage à l’amitriptyline peut se faire progressivement ou d’un seul coup, la dose maximale devant être de 150 mg/jour.
- Pour la mirtazapine, il est recommandé d’envisager une transition sur plusieurs jours, pouvant s’échelonner jusqu’à quatre semaines, avec une dose efficace située entre 15 et 45 mg par jour.
Que doivent faire les professionnels de santé ?
Les médecins sont invités à prendre rapidement contact avec leurs patients sous Ludiomil afin d’organiser un rendez-vous et d’ajuster le traitement en conséquence. Il leur est également demandé de ne pas commencer de nouveau traitement avec ce médicament. De leur côté, les pharmaciens doivent informer les patients concernés et faciliter le retour des boîtes selon les modalités prévues par le DP-Rappel.
Parmi les organisations impliquées dans cette démarche figurent l’ANSM, Amdipharm (titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ou AMM) ainsi que plusieurs instances professionnelles comme le CNP, le CNOM, le CMG, le CNOP et des associations telles que France Assos Santé et Unafam.
